(용인) 의료기기 품질관리_for china

담당업무

• 정형외과용 고정재(Splint & Cast) 완제품 및 부품의 물리적·화학적·기능적 특성 검사
• 내부 품질 기준 및 의료기기 관련 규정 준수 여부 확인 및 개선
• 불량품 분석 및 개선점 제안
• 의료기기 인허가 절차 지원 및 관련 서류 준비
• 각국(특히 중국 및 한국) 규제 요건 변화 모니터링 및 대응
• 품질관리시스템(QMS) 문서 정비 및 보고서 작성
• 중국 및 국내 생산공장 방문, 생산공정 모니터링 및 품질 이슈 해결
• 현지 담당자와의 커뮤니케이션 및 신속한 피드백/조치
• 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질관리 프로세스 확립
• 내부 품질 이슈, 개선사항, 인증 관련 진행상황 보고서 제출
• 경영진 및 관련 부서에 품질 현황 정보 제공

자격요건

• 중국 및 한국 출장에 결격 사유가 없는 자
• 중국 및 국내 공장과의 의사소통이 가능한 언어 능력(중국어 및 한국어 활용, 중국 시민권자 또는 TOPIK 4급 이상)
• 기본적인 문서 작성 및 보고서 작성 경험
• 국내외 의료기기 규제 기준(ISO 13485 등)에 대한 이해
• 품질 데이터 분석 및 개선 방안 제시 능력

근무환경

• 근무지역: 경기 용인시 처인구