Quality Assurance 구성원 영입

[SK바이오팜] Quality Assurance 구성원 영입

[담당업무 및 역할]

- R&D 데이터의 생성·수집·통합·처리·분석·검토·보관에 이르는 데이터 라이프사이클을 관리하고, Data Integrity 및 데이터 추적성(Traceability) 확보

- AI 생성 결과물의 검토, 문서화, 데이터 출처 관리 및 Human Oversight 체계를 구축하여 R&D 활동에서의 적절하고 신뢰성 있는 AI 활용 지원

- 품질보증(Quality Assurance) 체계 및 품질시스템(QMS) 운영·개선

- CSV 관련 Validation Plan, User Requirement Specification, Risk Assessment, Test Protocol, Validation Report 검토/승인

- 품질시스템 도입부터 운영·정기평가·폐기까지 시스템 라이프사이클 내 QA 업무

- 국내외 규제기관 및 고객 Audit 대응, Inspection Readiness 수행

- 제조·시험·전자기록의 Data Integrity 관리 및 관련 Compliance 점검

[지원자격]

- 학력 : 학사 이상

- 전공 : 생명과학/생명공학/화학/약학/수의학/간호학 등 관련 전공

- 경력 : R&D/상업 품질보증 업무 경력 포함 최소 5년~최대 15년 이하 (경력 중 품질보증 업무 5년 이상 필수 보유)

- 국내외 GMP 규정 및 가이드라인에 대한 이해 보유자 (KGMP, PIC/S GMP, FDA cGMP, EU GMP 등)

- GMP 품질시스템(QMS) 운영 경험 보유자

- 품질 리스크 관리(Quality Risk Management) 및 영향평가 수행 역량 보유자

- 제조소 내부 Audit, 공급업체 Audit 및 고객·규제기관 Inspection 대응 경험 보유자

- Data Integrity 원칙 및 ALCOA+에 대한 이해와 제조·시험 데이터 검토 경험 보유자

- 제약 연구개발(R&D) 분야에서 활용되는 AI/ML 플랫폼, 데이터 분석 환경 또는 디지털 기술 관련 경험 보유자

- OPIC IH 이상, 글로벌 프로젝트 수행 가능 수준의 영어 역량 보유자

[전형절차]

- 서류전형 > 필기전형(SKCT) > 면접전형 > 채용검진/처우협의 > 최종합격

- 전형절차/일정은 상황에 따라 변동될 수 있으며, 전형 결과에 따라 추가 절차(인터뷰 등)가 진행될 수 있습니다.

- 채용 과정 중 필요 시, 지원자의 경력 및 평판 확인을 위해 레퍼런스 체크가 진행될 수 있습니다.