의료기기 규제(RA) 담당 경력직 채용

[코웨이] 의료기기 규제(RA) 담당 경력직 채용

[직무상세]

- 국내/외 의료기기 사업 영역이 확대됨에 따라 의료기기 신규 품목 인증 및 사후관리 시 리스크 사전 대응 (법적 규제 대응) 

■ 의료기기 규제 대응(신규 인허가 취득 및 변경 관리)

. 의료기기 관계 법령 신규/변경 사항 상시 모니터링 및 품목 갱신 

. 개발 단계 기술 문서 검증 및 품목 인/허가 취득 

. 출시 후 설계 변경 시 규제 적합성 검토 및 인/허가 변경관리  

■ 의료기기 품질시스템 인증 취득 및 유지관리

. 국내 GMP 인증 갱신 등 사후관리 

. 해외 ISO 13485 인증 취득 및 사후관리

. GMP 및 ISO 13485 의료기기 품질 경영시스템 내부 심사

[지원자격]

· 학사 이상의 학위를 보유하신 분

· 5년 이상의 의료기기 식약처 인허가 대응 및 GMP/ISO 13485 품질 경영시스템 인증 업무 경험을 보유하신 분

· 중국어, 영어 커뮤니케이션 및 문서 작성 역량을 보유하고 계신 분 

· 의료기기 RA 2급 자격증을 보유 및 2~3등급 의료기기 완제품 제조사에서 식약처 인허가 취득 경험을 보유하신 분 

[우대사항]

· 의료기기 RA 2급 자격을 보유하신 분

· GMP 내부 심사원 자격을 보유하신 분

· ISO 13485 심사원 자격을 보유하신 분

[채용절차]

· 서류전형 ➔ 1차면접 ➔ AI 역량검사 ➔ 최종면접 ➔ 처우협의 ➔ 채용검진 ➔ 입사