품질보증 부문(대전)

[중앙백신연구소] 품질보증 부문(대전)

[우리가 함께 해야 할 일]

· GMP 문서 및 기록관리

· 지시문서와 기준서가 최신 상태로 관리될 수 있도록 문서 제·개정 과정에서 자료 정리, 문서 양식 확인, 변경사항 반영 여부 확인 등의 업무 수행

· 지시문서와 기록서를 확인하고 문서 목록을 최신 상태로 관리

· 제조기록서, 품질검사 기록서 등 현장에서 사용하는 기록서가 필요한 부서에 적시에 배부될 수 있도록 지원

· GMP 시스템 운영 및 규정 준수 관리

· 관련 규정의 변경사항을 확인하고, 변경된 내용이 내부 문서와 절차에 반영될 수 있도록 자료 정리 및 문서 개정 업무를 지원

· 주요 GMP 운영 구역이 정해진 절차와 기준에 따라 운영되고 있는지 점검

· 제조공정이 승인된 제조방법, 지시문서, 품목허가사항에 따라 수행되고 있는지 확인

· 자율점검 및 품질개선 관리

· 자율점검 체크리스트를 기준으로 현장 운영상태, 문서·기록서 관리상태, 절차 준수 확인

· 부서의 보완 조치 진행상황을 확인하고, 조치 완료 여부와 증빙자료를 정리

· 기록서 검토, 자율점검, 일탈 현황 등을 바탕으로 개선이 필요한 업무를 정리

· 외부실사 및 GMP 인증 유지

· 외부실사에 대비하여 필요한 문서와 기록을 정리, 실사 전 자료 준비 상태를 확인

· 실사에서 확인된 사항에 대해 개선계획, 조치 일정, 담당자, 완료 여부, 증빙자료 등을 정리하고 후속 조치 진행상황을 관리

· 인증 유지를 위해 정기점검 자료, 실태평가표, 규정 개정 현황, 교육 이수 현황, 시설·장비 관리자료 등을 정리하고 관리

[우리 팀에 합류하기 위해선 아래 내용은 꼭 필요해요!]

· 학사의 학력을 보유하신분

· 생명과학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 축산학, 수의학 등 관련 전공자

· GMP 및 품질 관련 교육을 이수한 분

· OA 활용이 우수하신 분

[우리는 이런 지식을 갖고 계신 분과 함께 하고자 합니다!]

· GMP의 기본 개념과 품질보증 업무의 역할에 대한 기초 이해

· QA와 QC의 차이에 대한 기본 이해

· SOP, 기준서, 지시문서, 기록서, 시험기록서 등 GMP 문서체계에 대한 기초 이해

· 제조기록서와 품질검사 기록서의 목적과 중요성에 대한 이해

· 자율점검, 내부감사, 외부실사의 목적과 기본 절차에 대한 기초 이해