밸리데이션 부문(대전)

[중앙백신연구소] 밸리데이션 부문(대전)

[우리가 함께 해야 할 일]

· 밸리데이션 및 적격성평가 관리

· 기기 및 시설이 의도한 목적과 GMP 기준에 적합하게 운영될 수 있도록 DQ, IQ, OQ, PQ 등 적격성평가를 수행·검토

· 밸리데이션 관련 문서를 작성·검토하고, 기록의 정확성과 완전성을 확인하여 승인 후 적절히 보관

· 교정 및 계측기 관리

· 계측기의 측정 신뢰성을 유지할 수 있도록 교정 일정과 수행 결과를 관리

· 교정 성적서를 검토하여 계측기의 적합성을 확인하고, 기준 이탈 시 사용 이력 및 품질 영향을 검토하여 필요한 후속조치를 진행

· 계측기의 사용 이력, 점검 기록, 수리 이력, 교정 이력, 이동 이력을 확인하고 기록 관리

· 환경모니터링 및 제조환경 관리

· 제조소 작업실의 청정도가 GMP 기준에 맞게 유지되는지 확인

· 환경모니터링 수행 결과를 기록하고, 측정값의 누락, 기준 초과, 기록 오류, 서명 누락, 측정 위치 오류 등을 검토

· GMP 문서 및 기록관리

· 업무 수행 후 기록서를 즉시 작성하고, 기록의 정확성, 완전성, 가독성, 서명, 날짜, 수정 방법의 적정성을 확인

· 완료된 GMP 관련 문서와 기록을 문서관리 기준에 따라 전자·종이문서로 구분하여 적절히 보관·관리

· GMP 및 업무 관련 문서가 지정된 위치에 보관되어 있는지 정기적으로 확인

[우리 팀에 합류하기 위해선 아래 내용은 꼭 필요해요!]

· 전문 학사 ~ 학사의 학력을 보유하신분

· 제약공학, 미생물학, 생물학 등 관련 전공자

· GMP 및 품질 관련 교육을 이수한 분

· OA 활용이 우수하신 분

[우리는 이런 지식을 갖고 계신 분과 함께 하고자 합니다!]

· GMP의 기본 개념과 품질관리 기준에 대한 이해

· 밸리데이션의 개념과 필요성에 대한 기본 이해

· 적격성 평가, IQ/OQ/PQ의 기본 개념 이해

· 기록서, SOP, 기준서 등 GMP 문서의 중요성 이해

· 데이터 무결성의 기본 개념 이해