연구개발본부 기시법개발 팀원

소개

2024년 코스닥 상장기업 (주)엑셀세라퓨틱스는 국내 유일의 세포 배양을 위한 무혈청, 화학조성 배지 개발 연구 및 제조 전문 기업입니다. 주력제품인 줄기세포 배양 배지 'CellCor CD MSC'를 시작으로 각질형성세포, 모낭세포, 동결보존배지 등으로 파이프라인을 확장하고 있습니다. 세계적으로 엑소좀 기술이 차세대 치료제로 주목 받고 있는 가운데, 무혈청 화학조성배지 배양의 최전선에서 Wellness문화를 만들고 있습니다.

주요업무

1. 직무 개요 (Job Summary) 기시법개발팀 팀원은 세포 및 유전자 치료제(CGT)용 화학조성배지(Chemically Defined Medium)의 개발에 있어서, R&D에서 도출된 배지의 품질을 과학적으로 입증하며, 생산 및 QC 현장에서 재현 가능한 최적의 분석 표준을 수립하는 역할을 가집니다. 특히 QbD(Quality by Design) 관점에서 분석법의 견고성을 확보하고, 기술이전(Tech Transfer) 과정에서 발생할 수 있는 데이터의 간극을 최소화하여 제품의 상용화를 견인하는 핵심적인 역할을 수행합니다. 2. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) • CGT용 화학조성배지 개발 및 최적화: 세포치료제 및 유전자치료제 생산을 위한 화학조성배지(Chemically Defined Medium) 조성 설계 및 개발 • 배지 성능 평가를 위한 세포배양 시험 및 최적화 연구 수행 • 분석법 개발 및 밸리데이션 (Method Development & Validation): 복합 성분(Chemical Mixture) 및 단백질이 포함된 제품의 특성을 고려한 분석법 설계. • ICH 가이드라인 및 규제 기관의 기준에 부합하는 분석법 밸리데이션 수행 및 보고서 작성 • QbD 기반의 규격 설정 및 최적화: 통계적 방법론을 활용하여 제품의 품질 특성(CQA)을 정의하고, 합리적인 규격(Specification) 수립 • 분석 오차를 최소화하기 위한 분석법의 Robustness(견고성) 테스트 및 최적화 • 성공적인 기술이전 (Technology Transfer): 연구 단계의 분석법을 생산본부 QC 부서로 안정적으로 이관하기 위한 프로토콜 수립 및 교육 이관 과정에서 발생하는 데이터 편차 분석 및 해결 방안 제시. • 품질 시스템 준수 및 문서화: GMP 및 ISO 13485 기준에 따른 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 및 문서 체계 확립 연구소 및 품질/제조팀과의 긴밀한 협력을 통해 제품 개발 사이클 단축 기여

자격요건

• 경력: 바이오, 제약 또는 화학 분야 기시법 개발/분석 경력 (경력직) 또는 신입사원. • 학력: 화학, 생화학, 분석화학, 약학, 생명공학 등 관련 전공 석사 이상 학위 소지자 우대 • 기술 및 직무 역량 (경력사원): Cell Culture Expertise: 동물 세포 배양 기술, 배양 조건 최적화 능력 Mixture Analysis: 다양한 케미컬/바이오 조성물 내에서 특정 유효 성분을 분리/분석해 본 경험

우대사항

• 기초 통계 역량: 기술통계(평균, 표준편차, 상대표준편차 등) 및 추론통계(가설검정, 신뢰구간 등)에 대한 기본 개념 이해와 분석법 성능 지표 해석 능력 (Excel, Python) • Regulatory Knowledge: GMP 환경에서의 분석 업무 수행 및 ISO 13485 시스템에 대한 이해 • 실험계획법(DoE) 역량: DoE를 활용한 분석 조건 최적화 경험 및 통계 소프트웨어(JMP, Minitab 등) 활용 능력 • 단백질 분석 경험: 복합 믹스처 내 단백질 안정성(Stability) 및 활성 분석 경험자 • 프로세스 설계 경험: 신규 분석실 셋업 또는 LIMS(실험실정보관리시스템) 도입 경험자 • 문제 해결 역량: 기술이전 시 발생하는 Variation의 원인을 데이터 기반으로 추적하고 해결한 경험

혜택 및 복지

[지원정책] Welcome Benefits • 신규입사자의 안정적인 정착을 위해 온보딩 프로그램을 운영합니다. • 설레는 첫 출근을 더욱 특별하게! 웰컴 키트를 제공합니다. Time & Refresh Benefits • '자율', '책임', '신뢰'를 바탕으로 효율적으로 일할 수 있도록, 유연근무제를 운영합니다. • 부득이한 야근도 걱정 없이! 든든한 식사와 안전한 귀가를 위한 교통비를 지원합니다. • 함께한 시간만큼 더 큰 혜택! Refresh 휴가 및 휴가비를 지원합니다. • 특별한 날은 더욱 특별하게!생일을 맞이한 직원에게 생일 휴가를 제공합니다 Wellness Benefits • XCELLers의 안전과 건강을 최우선으로! 모두가 안심하고 일할 수 있도록 임직원 단체 재해보험을 지원합니다. • 매년 종합건강검진 지원으로 소중한 구성원의 건강은 회사가 챙기겠습니다. • 식사부터 카페까지! 기분 좋은 혜택을 누릴 수 있도록 임직원 복지포인트를 지급합니다. Family Care Benefits • 안정적인 육아와 원활한 복귀를 위해 육아휴직을 적극 지원합니다. • 임산부 직원의 안전과 건강을 위해 임신기 단축근무를 운영합니다. • 일과 육아를 병행할 수 있도록 육아기 단축근무를 적극 장려합니다. • 가족을 향한 소중한 여정을 함께하기 위해 난임 치료 휴가를 운영합니다. • 가족이 필요한 순간, 걱정 없이 함께할 수 있도록 가족돌봄 휴직을 운영합니다. • 새로운 생명의 탄생 축하해요! 출산휴가를 적극 지원합니다. • 명절에도 따뜻한 마음을 전합니다! 명절 상품권을 지급합니다. • 기쁜 날, 슬픈 날 함께할게요. 각종 경조 휴가 및 경조사비 지원. • 소중한 우리 자녀의 첫 등굣길을 응원해요! 입학 축하선물 제도를 운영합니다. Growth Benefits • 최고의 퍼포먼스를 위해 스마트하게 일할 수 있도록 최신형 개인업무 장비를 지원합니다. • 효율적인 협업과 즐거운 팀 문화를 조성할 수 있도록 팀 운영비를 지원합니다. • 성장을 멈추지 않도록! 직원들의 역량 강화를 위해 외부 직무 교육을 적극 지원합니다. • 자기계발을 위한 지원! 필요한 사내 도서를 추천받아 제공합니다. • 함께할 인재를 추천해주세요! 사내 추천제도를 통해 채용 시 보상금을 지급합니다.