Quality Systems Specialist

담당업무

• 한국 의료기기 법규 및 ISO 13485에 따른 품질경영시스템(QMS) 운영
• 글로벌 정책 및 현지 규정에 부합하는 QMS 절차 및 품질 기록 관리
• 교육 매트릭스 수립 및 학습 관리 시스템 교육 배정
• 내부 감사 실시 및 시정·예방 조치(CAPA) 수행
• 식약처 정기 감시, 수시 감시 등 사후 관리 심사 준비 및 지원
• 대리점 및 공급업체 관리
• 변경 관리 및 위험 관리 수행
• 지속적 개선을 위한 국내 및 아시아 태평양 지역 프로젝트 참여
• 제품 불만 처리 및 이상 사례 보고 관리
• 현장 시정 조치(FCA) 실행
• 전사 품질 전략 수립을 위한 글로벌 팀과의 협업

자격요건

• 의료기기 산업 분야 3~5년의 품질 관리 실무 경력
• 품질 및 인허가(QARA) 운영에 대한 높은 이해도와 지식
• 한국어 및 영어 서면·구두 커뮤니케이션 능력
• 팀 협업 능력 및 자기주도적 업무 수행 능력
• 높은 품질 기준에 따른 결과 도출 역량
• MS Office 등 컴퓨터 활용 능력
• 세밀한 업무 처리 및 정확성
• 우수한 우선순위 설정 및 조직 관리 기술
• 문제 해결 능력

우대사항

• 한국 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 현장 심사 대응 경험
• 4등급 의료기기 취급 경험

복리후생

• 경쟁력 있는 급여 체계
• 유연한 복리후생 패키지
• 단기 인센티브 프로그램(MIP) 대상
• 경력 단계별 성장을 위한 다양한 리소스 및 보상 플랜
• 유연 근무제

마감기한

채용시 마감