PMS Specialist

[메디트] PMS Specialist

[모집기간]

채용 시 마감

[담당업무]

-ISO 13485, ISO 14971, MDR, MDSAP 등 관련 요구사항에 따른 PMS 활동 수행

-제품 불만, 시장 피드백, Field Action, Commercial Hold 등 사후관리 데이터 수집 및 분석

-PMS Report, PMCF Plan/Report, CER, CEP, PSUR 등 사후관리 문서 작성 및 업데이트 지원

-PMS 결과를 기반으로 CAPA, 리스크 관리, 제품 개선 등 관련 프로세스와 연계 지원

-QMS 절차 개선 및 내·외부 심사 대응 지원

[자격요건]

-학사 학위 이상 보유자

-의료기기 품질 시스템 또는 PMS 관련 경력 7년 이상 보유자

-ISO 13485, ISO 14971, MDR, FDA QMS, KGMP 또는 MDSAP 관련 이해 보유자

-PMS, 불만 처리, CAPA, 변경관리 또는 리스크 관리 업무 경험 보유자

-기술문서, 품질문서 또는 임상/과학 문서 작성 능력 보유자

-영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자

​[우대사항]

-의생명공학, 공학, 보건학, 생명과학 또는 관련 전공자

-문헌 검색, systematic review 또는 임상/과학 데이터 분석 경험 보유자

-SaMD, 디지털 의료기기 또는 중·저위험 의료기기 관련 경험 보유자

-통계 분석, 데이터 시각화 또는 PMS trend 분석 경험 보유자

-e-PLM, e-PDM, e-DMS 등 전자 품질문서 시스템 사용 경험 보유자

[채용공고]