RA/QA Manager

소개

[Software will treat the world] 우리는 소프트웨어로 세상을 치료할 수 있다고 믿습니다. WELT(웰트)는 디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics)를 개발하는 헬스테크 스타트업입니다. 2016년 삼성전자에서 스핀오프한 이후, 누적 투자금 280억 원 이상을 유치하며 헬스케어 혁신의 최전선에서 매일 성장하고 있습니다. 디지털 치료제란 처방 가능한 소프트웨어로 질병의 예방·관리·치료를 지원하는 의료기기입니다. 2026년 현재 전 세계 디지털 치료제 시장은 약 16조 원 규모로 추정되고, 연평균 20~30% 수준으로 폭발적으로 성장하여 10년 내 100조 원 이상의 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 한국 시장은 현재 초기 단계이고 정부의 디지털 헬스케어 육성 정책이 뒷받침되어 연 30% 이상 성장률을 이끌어낼 수 있을 것으로 예상됩니다. 웰트는 이 빠르게 성장하는 시장에서, 임상 근거 기반의 소프트웨어 치료로 한국의 대표적인 DTx 기업으로서 헬스케어 혁신을 주도하고 있습니다. 웰트의 대표 제품 슬립큐(SleepQ)는 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 기반으로 한 불면증 디지털 치료기기입니다. 앱을 통해 수면에 영향을 주는 생각과 행동 패턴을 교정해, 실제 임상 수준의 치료 효과를 제공합니다. 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받아 병원에서 처방이 가능한 제품이며, 본격적으로 상용화를 시작해 실제 매출을 이끌어내고 있습니다. 그 뿐만 아니라 앞으로 3년 내에 정신건강 분야 3개 이상의 DTx를 개발해 허가 획득 및 상용화하는 것을 목표로 달려가고 있습니다. 웰트의 혁신은 디지털 치료기기를 넘어서 AI 영역으로도 확장되고 있습니다. 기존 의약품 위에 AI agent 레이어를 얹어, 환자 개개인의 상태와 행동에 맞춰 치료를 적응적으로 운영하는 AI agent 기반 제품을 개발하고 있습니다. 2026 CES에서 AI와 의약품을 융합하는 제품 컨셉으로 혁신상을 수상한 바 있으며, 현재 제약사 파트너와의 협업을 통해 연내 상용화를 목표로 하고 있습니다. 웰트는 뛰어난 태도, 탁월한 역량, 뜨거운 열정을 갖춘 사람들과 함께 헬스케어의 미래를 바꿔나가고자 합니다. 함께 AI와 의약품의 융합으로 헬스케어를 혁신할 동료를 기다립니다.

주요업무

① 품질경영시스템(QA) 및 국내외 인증 관리 • 디지털 의료기기 특성에 맞춘 QMS(ISO 13485, 의료기기 GMP) 고도화 및 유지관리 • GMP 정기심사(3년 주기) 및 사후심사 대응, 과거 3개년 기록물 점검 • 식약처 품질책임자 지정·변경에 따른 제조업허가 변경 및 QMS 반영 • EU MDR 상시 업무(PMS, PMCF 등) 및 ISO 27001 사후 관리 협업 ② 인허가(RA) 및 국내외 규제 대응 • 2등급 소프트웨어 의료기기 품목허가 유지관리 및 디지털의료제품법에 따른 허가 전환, 표시기재(Label, IFU) 반영 • 전문가용 디지털 의료기기 및 디지털융합의약품 허가 사전 기획 • 경미한 변경 사후 보고, 설계개발 문서와 제품 간 정합성·갭 관리 • EU MDR PRRC 및 EUDAMED 관리, 美 FDA Pre-submission 대응, 신규 해외 시장 허가 요건 검토 ③ 건강보험 등재 및 심평원 대응 • 신규 처방 병원 대상 심평원 참여 신청 프로세스 운영 • 환자 데이터 및 임상적·기술적 지표 취합, 분기별 정기 지표 보고 • 혁신의료기술 임시등재 관리·연장 준비 및 신의료기술평가 근거자료 확보(NECA 대응) ④ 의료기기 지출보고 관리 • 보건의료인·의료기관 대상 경제적 이익 지출보고서 작성·보관 및 보건복지부/심평원 제출 • 견본품 제공, 임상시험 지원, 제품설명회 한도 준수 모니터링 • 계약서·영수증 아카이빙 체계 구축 및 사전 적법성 검토

자격요건

• 의료기기 QA/RA 업무 경력 • GMP 및 ISO 13485 기반 QMS 구축·운영 및 인증 심사 주도 경험 • 국내 의료기기 품목허가 및 유지관리 실무 경험(2등급 이상 필수) • 식약처 인허가 프로세스 이해 및 SaMD/DTx 규제 대응 경험 • EU MDR 요구사항 이해 및 실무 적용 경험(PMS, PMCF 등 기술문서 작성 가능자)•

우대사항

• 디지털의료제품법·디지털융합의약품 관련 end-to-end 허가 전환 대응 경험 • 신의료기술평가 또는 혁신의료기술 임시등재 서류 작성 및 NECA 대응 경험 • ISO 13485/GMP 품질책임자 또는 EU MDR PRRC 역할 수행 경험(관련 교육 이수자 포함) • 국내외 규제기관(식약처, 심평원, NECA) 및 인증기관 대응 경험 • 의료기기 지출보고서 작성 및 경제적 이익 제공 프로세스 관리 경험 • 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자

혜택 및 복지

• 4대보험 • 중식제공 / 커피, 간식 • 탄력적 근무제(기본 10시 출근, 자율 퇴근) • 자유로운 연차 사용 • Expense cover (업무목적 교통, 미팅, 식사 등) • 업무에 필요한 장비 제공(노트북 및 주변기기 등)