CSV Specialist

[제이앤피메디] CSV Specialist

[모집기간]

08월 18일 ~ 09월 17일

[담당업무]

-GxP 가이드라인 ​기반 자체 ​개발 소프트웨어의 컴퓨터 시스템 밸리데이션 계획 수립 및 실행 전반 주도

-절차에 따른 Qualification 프로토콜 수립, DQ·IQ·OQ 테스트 수행 및 결과에 대한 독립적 검증 실행

-시스템 영향 평가(Impact Assessment) 및 리스크 평가(Risk Assessment) 기반 검증 범위와 전략 결정

-내부 품질 표준에 부합하는 밸리데이션 계획서(VP), 결과 보고서(VSR) 등 전 주기 산출물 작성 및 검토

-외주 수행 밸리데이션 활동의 관리 감독 및 산출 문서의 기술적 정확성·데이터 무결성 검증

-밸리데이션 과정 내 변경, 일탈 발생 시 원인 분석 및 시정/예방조치(CAPA) 수립·실행

-사용자 요구사항과 테스트 케이스 간 매핑을 통한 요구사항 추적성 매트릭스(RTM) 관리

-제품 품질 및 신뢰성 제고를 위한 QMS 운영 및 지속적인 프로세스 고도화

-규제 기관 점검 및 외부 감사 대비 증거 자료 관리와 감사 대응 수행

-서비스 제공업체별 기술 역량 평가 및 피드백을 통한 벤더 관리 프로세스 최적화

[자격요건]

-약학, 생명과학, 정보기술(IT), 컴퓨터공학 또는 관련 분야 학사 학위 이상 소지자

-GxP 필수 환경 내 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 또는 품질 보증(QA) 분야 3~5년 이상 경력

-GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP 등 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식 보유

-ALCOA+ 원칙에 기반한 데이터 무결성(Data Integrity), 기밀성 및 소프트웨어 안전성 보장을 위한 문서화 역량

-내부 유관 부서 및 외부 파트너 간의 원활한 협업을 위한 커뮤니케이션 능력

[우대사항]

-소프트웨어 개발 생애주기(SDLC)와 시스템 검증(CSV)의 통합 검증 프로세스 구축 경험자

-신규 패러다임인 Computer Software Assurance(CSA) 기반의 위험 중심 검증(Risk-based Testing) 수행 경험자

-규제 기관(식약처, FDA 등)의 실사(Inspection) 또는 고객사 감사(Audit) 대응 경험자

-CSV 외주 업체 선정, 기술 제안서 검토 및 지속적인 벤더 운영 관리 경험자

[채용공고]