기업명 비공개

[cGMP를 위한 전문적인 경력 및 열망] 원료의약품 회사 품질관리 부서에서 근무한 경험이 있습니다. 수출 위주의 원료의약품 회사에서 cGMP 경험을 쌓았습니다. 퇴사 후 품질 업무 역량 강화를 위해 140시간이 넘는 시간 동안 한국산업기술시험원(KTL)에서 주관하는 교육을 이수하였습니다. 해당 교육은 의약품 QMS와 GMP에 대한 지식을 보완하는 계기가 되었습니다. 또한 ISO 9001 심사원보를 수료하는 과정에서 팀원들과 모의 실사를 진행하여 제조 시설의 요구 사항 위반 및 시정 조치 사항을 정하는 그룹 활동을 하여 내부 실사와 유사한 과정을 거쳐 능력을 인증받았습니다. 취업을 준비하면서 불순물 이슈에 대한 대응 능력을 강화하기 위하여 기기분석 교육기관에서 주관하는 GC-MS, LC-MS 교육을 이수하였습니다. 5년 이상 LC, GC 분석 경력에 매스 장비 교육을 추가해 기기분석 역량을 강화하였습니다. MRM 검출기 이론이 포함된 교육이었기에 MSMS 장비 이론을 숙지하고 있습니다. 실습이 동반된 교육으로, MS 장비로 선구 이온을 분석하고 CE 값을 조절하여 이온 쪼개기를 통해 생성 이온을 검출하여 정성 분석하였습니다. 또한 140시간이 넘는 시간 동안 한국산업기술시험원에서 주관하는 이공계 전문 기술 연수-제약 산업 GMP 교육을 이수하였습니다. 현직 품질관리 및 품질 보증 팀장님의 강의를 수강하며 의약품 공조시설, 밸리데이션 등 실무에서 부족한 부분을 보완하였습니다. ISO 9001 품질경영시스템 심사원보 과정을 통해 그룹 활동으로 모의 실사를 진행하여 요구 사항에 대한 위반 사항과 조치 사항을 토론해 보는 시간을 가지고 시험을 통해 수료증을 취득하였습니다. 이를 통해 품질경영시스템 전반적인 사항을 이해하는 것에 많은 도움이 되었고 제조 설비 및 공기조화시스템의 원리를 익혔습니다. 미생물 분석의 기초 지식과 환경모니터링 및 배지 성능시험, 소독제 성능시험에 대한 교육을 받았습니다. [위험물산업기사 자격증 및 어학 점수 취득] 품질관리를 위해 필요한 기기분석에 사용되는 유기 용매들의 위험성과 특성을 정확하게 인지하고 품질관리 시험실의 안전을 보장하기 위해 자격증 취득을 결심하였습니다. 시험실에는 알루미늄 시약과 강산류 등의 화재 위험성이 존재하는 것을 인식하고 있습니다. 위험물산업기사 국가 자격증 취득을 통해 업무 중에 발생할 수 있는 위험 요소를 사전에 파악할 수 있는 역량을 증명할 수 있게 되었습니다. 이러한 지식을 기반으로 안전을 위해 적극적으로 나서겠습니다. cGMP 유지를 위한 FDA 가이드라인 해석에 필요한 영어 수준을 보유하고 있습니다. 원료의약품 재직 당시 미국 고객사 실사에서 질의응답을 실시간으로 번역하여 QA에 전달하는 서기 역할을 담당했던 경험이 있습니다. 실사 당시에 품질 시험실에서 ICP-OES 기기분석 업무 수행 중 미국에서 온 실사자의 질의에 당황하지 않고 침착하게 영어로 답변한 후 실수 없이 업무를 마무리한 경험이 있습니다.