기업명 비공개

GMP 전문가가 되기 위해 끊임없이 배우고 성장해왔습니다. 대학 시절 생명과학을 전공하며 GMP 관련 교육을 다수 이수했고, 강의실 지식에 머무르지 않고 실제 제조 현장에서 요구되는 규정과 절차를 이해하기 위해 EU GMP, FDA 지침, CFR Part 21 등 규제 문서를 직접 탐독하며 지식을 확장했습니다. “배움에는 끝이 없다”는 신념을 바탕으로 변경관리, 일탈·CAPA, 데이터 무결성까지 연계해 학습하며 현장 적용 가능한 역량을 갖추었습니다. 성격은 모르는 것을 끝까지 파고드는 집요함과 문제를 차분히 해석하는 성격입니다. 현장에서 이해가 불완전한 항목을 발견하면 즉시 메모하고 근거 자료를 확인한 뒤, 선임분들과 팀장님에게 질문해 검증하는 습관을 유지했습니다. 그 결과 SOP를 원리 기반으로 해석했고, 공정·설비·환경관리의 연결고리를 파악해 오류와 편차를 줄였습니다. 업무 투입 전, 관련 사항을 정독하고 준비하는 생활신조를 철저히 지켰습니다. 라인 입실 전 청결·가운 착의·접근권한 확인, 배치별 원자재 수불·라벨링, 환경 모니터링 계획서(Grade A/B/C/D)와 차압 기준, 소독제 교대 사용 원칙, 설비 세척·멸균 밸리데이션 상태를 사전 점검한 뒤 투입했습니다. 이러한 준비로 배치 성공률을 높이고 일탈 가능성을 낮추는 데 기여했습니다. 특기사항으로 S사 Bio-GTP 교육을 통해 Upstream, Downstream, Filtration, Fill & Finish, QC/QA의 전 공정 흐름을 폭넓게 이해했습니다. Fill & Finish 파트에서 생산 기기의 URS를 작성했고, RABS와 Isolator 도입을 검토한 끝에 대량 생산·유연성·유지관리·운영 효율을 종합 고려하여 RABS 시스템을 도입했습니다. 라인 배치, 인터록, 차압·기류, 청정구역 경계, 인터벤션 최소화 등을 치밀하게 검토했습니다. 또한 Data Integrity의 핵심인 ALCOA++ 원칙을 기록·전자시스템·로그 관리에 적용해 기록의 일관성과 추적성을 확보했습니다.

강점으로 모르는 것을 끝까지 알려고 하는 끈기와 차분함을 꼽았습니다. 환경 모니터링에서 Grade A/B 파티클 기준과 부유균·낙하균 샘플링 위치·빈도·배양·판정 기준을 숙지했고, 결과 해석과 트렌드 리뷰를 수행했습니다. SOP를 읽다가 이해가 불완전한 부분은 메모하고 현장 실습과 선임 피드백으로 검증했습니다. 개선 필요 항목은 변경관리 절차에 따라 개정 제안서를 작성하고 위험도 평가와 교육 계획을 포함해 현장 적용성을 높였습니다. 설비 셋업·청소·멸균·충전·캡핑·건조·검사까지 연계된 표준화를 진전시켰습니다. 단점으로 긴급 투입 상황에서 우선순위 설정이 미흡했던 경험이 있었습니다. 루틴 업무와 긴급 배치가 겹칠 때 현장·문서·자재·설비 준비가 병행되며 혼선이 발생했습니다. 이를 개선하기 위해 선임과 작업장 리더에게 현황을 즉시 공유했고, 배치 크리티컬 경로 기준으로 우선순위를 재정렬했습니다. 이후 업무를 “안전·품질 영향”과 “시간 크리티컬”로 구분해 가시화하고, 커뮤니케이션 체크포인트를 설정해 급한 업무를 먼저 처리하고 후순위 업무는 리소스 배분을 조정하는 방식으로 안정성을 확보했습니다. 지원동기는 6R·20R·25R 바이알 APS, Filling Machine Management, 세병실 운영, 훈증(VHP 등) 관리, Capping Machine Management, Autoclave 작동·유지관리, FIT(필터 무결성 시험), Glove Leak Tester 등 생산 관련 실무 경험이 종근당바이오의 보툴리눔톡신 완제의약품 생산 업무와 직접적으로 맞닿아 있다고 판단했기 때문입니다. 바이알 세척/멸균, 조제/여과, 충전, 감압건조, 캡핑, 기밀도 검사(Leak test), 이물검사, 반제품/벌크 재고 관리, 생산 문서 작성·개정(SOP, 제조지시 및 기록서)까지 전 공정을 수행하며 표준과 현장 간 간극을 줄여 왔습니다. 입사 후 각오로 단기적으로 담당 업무를 신속·정확·안전하게 수행해 배치 성공률과 라인 가동률을 높이겠습니다. 충전 셋업 최적화, 캡핑 토크 관리, 감압건조 사이클 정합성 확보, 기밀도·이물검사 판정 일관성 강화, 로그·MBR 기록 즉시성 확보에 집중하겠습니다. 장기적으로 경험이 적었던 조제(Formulation) 영역까지 역량을 확장해 원료 특성, 용매·완충액 조건, 단백질 안정화, 무균 조제 운영을 체계적으로 학습·기여하고, RABS 기반 인터벤션 최소화·장비 URS 고도화·데이터 무결성 내재화를 통해 생산 체계의 신뢰도를 높이겠습니다.

무균 공정 성공 사례는 문서 이해의 한계를 현장 연습으로 극복했던 경험이었습니다. MBR 기반 APS를 처음 맡았을 때, 공정 순서·체인지 파트·세부 토크·기기 인터록을 문서만으로 완전하게 업무를 이해하기 어려웠습니다. 이에 팀원들과 실제 라인에서 모의 연습을 반복하며 세척기 로딩 패턴, 터널 멸균기 파라미터(벨트 속도·온도 프로파일·홀드 타임), 충전기 셋업(니들 높이, 센서 조정, 니들 체결 조정), 캡핑기 셋업, Leak tester 판정 기준을 몸에 익혔습니다. APS 종료 후 Grade A/B 파티클 기준과 각 설비의 트렌드 데이터를 사전 숙지해 MBR에 데이터를 정확히 첨부했고, 데이터 소스·시점·파일 경로·서명·검토 흔적을 ALCOA++에 맞춰 관리했습니다. 실패 사례는 6R 바이알 충전 중 일탈을 분석해 재발 방지로 연결한 경험이었습니다. 충전 중 한 개 니들이 펌프 압력에 의해 파손되며 라인이 흔들렸고, 즉시 해당 니들을 중단하고 나머지 채널로 진행했습니다. 사후 분석에서 6R은 충전량이 낮고 튜빙 내경이 좁아 펌프 홀더 장착 시 손으로 튜빙을 잡고 보정하면 국부 압력이 커져 파손 위험이 상승한다는 점을 확인했습니다.

SOP 개정 성과는 현장 사용성을 최우선으로 반영했습니다. SOP는 실제 장비를 반복 작동해 시험 준비·압력 설정·보정 단계·합격 기준·재시험 조건·기록 양식을 상세화했습니다. 누락된 점검 항목을 추가하고, 시험 중 발생 가능한 인터벤션(글러브 링 시트 정렬 불량, 포트 씰 누출)과 대응 절차를 도식화해 신입도 오류 없이 수행할 수 있도록 개선했습니다. 종근당바이오 바이오생산에서도 SOP를 면밀히 검토해 제정 및 개정할 수 있는 역량으로 성장하며, 모든 작업자들이 해당 SOP를 보고 동일하고 일관되게 업무를 수행할 수 있도록 체계와 기준을 강화하는 방식으로 회사에 기여하겠습니다.